Детравенол таб.п/о 500мг №30

От +2 до +25 °C

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

1 таблетка содержит:
Действующие вещества: очищенная микронизированная флавоноидная фракция – 500,000 мг, в т.ч. диосмин (90%) – 450,000 мг; флавоноиды в пересчете на гесперидин (10%) – 50,000 мг.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия – 27,000 мг, желатин – 23,000 мг, магния стеарат – 6,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – до 650,000 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85F240012 Розовый – 20,000 мг: поливиниловый спирт – 8,000 мг, макрогол-3350 – 4,876 мг, краситель железа оксид красный – 0,080 мг, краситель железа оксид желтый – 0,044 мг, тальк – 2,960 мг, титана диоксид – 4,040 мг.

Побочные эффекты очищенной микронизированной флавоноидной фракции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Частота неизвестна*: боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век.
В исключительных случаях ангионевротический отек.
*Опыт пострегистрационного применения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы
Данные о случаях передозировки ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки (по 2 таблетки утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки (по 2 таблетки утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки, во время приема пищи.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

При лечении геморроя назначение препарата Детравенол® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».
В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.

Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детравенол® во время беременности.
Лактация
Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детравенол®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
• отек нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Фармакодинамика
Препарат Детравенол® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозазависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день. Препарат Детравенол® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность очищенной микронизированной флавоноидной фракции в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.
Фармакокинетика
Исследования проводились после однократного приема лекарственного препарата с 14С-меченым диосмином и после однократного перорального приема очищенной микронизированной флавоноидной фракции 500 мг здоровыми добровольцами.
Абсорбция
После однократного перорального приема 14С-меченого диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%.
Распределение
Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема в дозе 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).
Биотрансформация
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
Элиминация
В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период времени выводится 31% от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109±23%, 58±20% от принятой дозы выводится с мочой, а 51±24% от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема 500 мг препарата, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета, с риской. На поперечном разрезе видны ядро - от серо-коричневого до серо-желтого цвета, допускается наличие вкраплений более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка.

36 месяцев

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.