Окревус конц.д/р-ра д/инф. 30мг/мл 10мл №1

Описание

• Условия хранения

  При температуре 2–8 °C, в картонной пачке для защиты от света.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении окрелизумаба и иммуносупрессирующей и иммуномодулирующей терапии, включая ГКС в иммуносупрессирующих дозах, ожидается увеличение риска иммуносупрессии. Таким образом, необходимо учитывать риск развития аддитивного эффекта на иммунную систему.
  При переводе пациента с терапии препаратами, обладающими пролонгированным действием на иммунную систему (даклизумаб, финголимод, натализумаб, терифлуномид или митоксантрон), на терапию окрелизумабом необходимо учитывать длительность и механизм действия данных препаратов из-за возможности аддитивного эффекта на иммунную систему.

• Состав

  Действующее вещество: окрелизумаб - 30 мг/мл (или 300 мг/1 фл);
  Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 21.4 мг, уксусная кислота ледяная - 2.5 мг, α,α-трегалозы дигидрат - 400 мг, полисорбат 20 - 2 мг, вода д/и - до 10 мл.

• Побочное действие

  Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, грипп; часто - синусит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, инфекции дыхательных путей, вирусная инфекция, опоясывающий лишай.
  Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
  Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, катаральные явления.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - воспаление подкожно-жировой клетчатки.
  Общие реакции: очень часто - инфузионные реакции
  Со стороны лабораторных показателей: снижение общей концентрации иммуноглобулинов, в основном за счет снижения уровня IgM (при этом корреляции с развитием серьезных инфекций не отмечалось); в большинстве случаев уменьшение числа нейтрофилов на фоне терапии было транзиторным, отмечалось однократно в ходе терапии, более не повторялось и характеризовалось 1-й или 2-й степени тяжести. Нейтропения 3-й или 4-й степени тяжести наблюдалась приблизительно у 1% пациентов, при этом корреляция с развитием инфекции отсутствовала.

• Передозировка

  Опыт превышения рекомендованной дозы окрелизумаба ограничен. Максимальная изученная доза составляла 2000 мг в виде двух в/в инфузий по 1000 мг с интервалом в 2 нед, при этом наблюдавшиеся нежелательные реакции соответствовали установленному профилю безопасности.
  Лечение: специфического антидота не существует. При случайном превышении дозы окрелизумаба необходимо немедленно прекратить инфузию и наблюдать за пациентом на предмет развития инфузионных реакций (см. «Меры предосторожности»).

• Способ применения и дозы

  Вводят в/в в виде инфузии.
  Для профилактики инфузионных реакций проводится премедикация.
  Начальную дозу вводят в виде двух отдельных в/в инфузий: при первой инфузии вводят 300 мг, затем через 2 недели вводят еще 300 мг. Все последующие дозы вводят в виде однократной в/в инфузии в дозе 600 мг каждые 6 месяцев. Первую из последующих доз следует вводить через 6 месяцев после первой инфузии начальной дозы.
  Снижение дозы окрелизумаба не рекомендуется.
  При возникновении инфузионной реакции во время любой инфузии окрелизумаба необходимо следовать специальным рекомендациям по коррекции инфузии.

• Противопоказания

  Активный гепатит В, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, жизнеугрожающие инфузионные реакции при применении окрелизумаба в анамнезе, повышенная чувствительность к окрелизумабу.

• Особые указания

  С осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (III и IV ФК по классификации NYHA), на фоне иммунизации живыми и живыми ослабленными вирусными вакцинами, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при нарушении функции почек средней и тяжелой степени тяжести.
  При применении окрелизумаба может быть повышен риск малигнизации, включая риск развития рака молочной железы.
  Развитие инфузионных реакций у пациентов, получающих окрелизумаб, может быть связано с высвобождением цитокинов и/или химических медиаторов. Симптомы могут развиться во время любой инфузии, но наиболее часто - во время первого введения окрелизумаба. Инфузионные реакции могут развиться в течение 24 ч после инфузии.
  Симптомами инфузионных реакций могут быть зуд, сыпь, крапивница, эритема, раздражение горла, боль в ротоглотке, одышка, отек глотки или гортани, приливы, понижение АД, повышение температуры тела, повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, тошнота и тахикардия. В связи с возможным снижением АД следует рассмотреть возможность приостановки лечения антигипертензивными препаратами в течение 12 ч до начала и на протяжении каждой инфузии.
  Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента на предмет возникновения симптомов инфузионных реакций, как минимум, в течение 1 ч после завершения инфузии. Врач должен предупредить пациента о том, что развитие инфузионных реакций возможно в течение 24 ч после инфузии.
  При развитии тяжелых симптомов со стороны дыхательной системы (таких как бронхоспазм или эпизод обострения бронхиальной астмы) инфузию следует немедленно прекратить. Продолжать терапию в дальнейшем нельзя.
  После проведения симптоматического лечения пациент должен находиться под наблюдением до полного разрешения симптомов со стороны дыхательной системы, поскольку за первоначальным улучшением симптомов может последовать их ухудшение.
  У пациентов с активной инфекцией применение окрелизумаба следует отложить до купирования инфекции.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

• Показания к применению

  Рецидивирующие формы рассеянного склероза или первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

• Фармакологическое действие

  Средство для лечения рассеянного склероза. Окрелизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на В-клетки, экспрессирующие CD20.
  CD20 представляет собой поверхностный антиген, расположенный на пре-B-клетках, зрелых В-клетках и В-клетках памяти. CD20 не экспрессируется на стволовых лимфоидных клетках и плазматических клетках.
  Точный механизм, посредством которого достигается терапевтический клинический эффект окрелизумаба при рассеянном склерозе, точно не установлен. Предполагается, что данный механизм включает процесс иммуномодуляции путем уменьшения количества и подавления функции В-клеток, экспрессирующих CD20. После связывания на поверхности В-клеток, экспрессирующих CD20, окрелизумаб селективно уменьшает их количество посредством антитело-зависимого клеточного фагоцитоза, антитело-зависимой клеточной цитотоксичности, комплемент-зависимой цитотоксичности и апоптоза. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. Кроме того, окрелизумаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток.
  В результате клинических исследований было установлено, что окрелизумаб снижает среднегодовую частоту рецидивов, а также долю пациентов с прогрессированием инвалидизации через 12 недель после начала терапии, замедляет прогрессирование заболевания и снижает ухудшение показателей скорости ходьбы по сравнению с плацебо.
  При анализе на иммуногенность антитерапевтические антитела определялись приблизительно у 1% пациентов, из них нейтрализующие антитела определялись в единичных случаях. Оценить влияние возникших во время лечения антитерапевтических антител на профиль безопасности и эффективности терапии не представлялось возможным из-за низкой частоты встречаемости указанных антител к окрелизумабу.

• Описание товара

  Окревус конц.д/р-ра д/инф. 30мг/мл 10мл №1

• Срок годности

  2 года.
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветного до слегка коричневатого цвета.
  10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.