ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН-ТЕВА 0,2+0,05+0,2 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Описание

• Взаимодействие с другими препаратами

  Другие противопаркинсонические препараты: на сегодняшний день данных о несовместимости привычных противопаркинсонических препаратов и препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева не существует. Большие дозы энтакапона могут изменять степень всасывания карбидопы. Однако в рамках рекомендованной схемы лечения (200 мг энтакапона до 10 раз в день), взаимодействие с карбидопой не было обнаружено. По данным исследований влияния многократных доз на пациентов с болезнью Паркинсона, получающих лечение леводопой/ингибиторами допа-декарбоксилазы, энтакапон и селегилин не взаимодействуют друг с другом. При совместном приеме с препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева дозировка селегилина не должна превышать 10 мг.
  Указанные ниже действующие вещества следует назначать с осторожностью в ходе терапии леводопой:
  Антигипертензивные средства: при назначении леводопы у пациентов, принимающих антигипертензивные средства, может возникнуть симптоматическая ортостатическая гипотензия. В таком случае необходима корректировка дозы антигипертензивного средства.
  Антидепрессанты редко при совместном приеме леводопы/карбидопы и трициклических антидепрессантов могут возникнуть нежелательные реакции, такие как гипертензия и дискинезия. Исследования на здоровых добровольцах, посвященные взаимодействию энтакапона и имипрамина и энтакапона и моклобемида, не выявили фармакодинамических
  взаимодействий данных веществ. В ходе лечения комбинированными препаратами леводопы, карбидопы и энтакапона и различными действующими веществами (ингибиторы МАО-А, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата норадреналина (дезипрамин, мапротилин, венлафаксин) а также веществами, метаболизирующимися КОМТ (структурные соединения катехола, пароксетин), осуществлялось наблюдение за значительным количеством пациентов с болезнью Паркинсона. Фармакодинамические взаимодействия не были обнаружены. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме перечисленных выше лекарственных средств и препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
  Другие действующие вещества: антагонисты дофаминовых рецепторов (в т.ч. некоторые нейролептики и противорвотные средства), фенитоин и папаверин могут снизить терапевтический эффект леводопы. Необходим тщательный контроль за пациентами на предмет снижения реакции на лечение в случае одновременного приема указанных препаратов и препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
  В силу сродства энтакапона к цитохрому Р450 2С9 in vitro препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева потенциально может вступить во взаимодействие с действующими веществами, метаболизм которых зависит от данного изофермента, например, с S-варфарином. Исследование взаимодействия данных веществ, проведенное на здоровых добровольцах, не выявило влияния энтакапона на изменения уровней S-варфарина в плазме, при этом AUC R-варфарина увеличилась в среднем на 18 % [С190 - 11-26 %]. Значения МНО повысились в среднем на 13 % [С190 - 6-19 %]. Рекомендуется контролировать МНО у пациентов, которым на фоне терапии варфарином назначают препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.
  Другие формы взаимодействия: так как леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами, всасывание препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева у пациентов на высокобелковой диете может быть нарушено.
  Леводопа и энтакапон могут образовывать хелаты с железом в желудочно- кишечном тракте, в силу чего прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и препаратов железа должен иметь разницу в 2-3 часа.
  Данные исследований «in vitro», энтакапон связывается с 2-м участком связывания человеческого альбумина, в котором также происходит связывание других медицинских препаратов, включая диазепам и ибупрофен. По данным исследований «in vitro», при приеме данных препаратов, значительные сдвиги терапевтических концентраций маловероятны. По имеющимся актуальным данным подобные взаимодействия не зафиксированы.

• Состав

  Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева содержит:
  Действующими веществами являются: - леводопа, карбидопа и энтакапон.
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются:
  целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (< 5 г), гипролоза низкозамещенная, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
  состав оболочки для дозировки 200 мг + 50 мг + 200 мг: Опадрай 13М265002 - титана диоксид (Е171), гипромеллоза, глицерол, краситель железа оксид желтый (Е172), полисорбат 80, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), магния стеарат.

• Побочное действие

  Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у всех людей, принимающих данный препарат. Многие из побочных эффектов могут быть устранены при снижении дозы.
  Сразу же обратитесь к своему врачу, если в ходе лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы испытываете следующие симптомы:

  • Ваши мышцы очень напряжены или резко дергаются, у Вас имеются дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, частый пульс или сильные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС – редкая тяжелая реакция на препараты, которые применяются для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое тяжелое заболевание мышц).
  • Аллергическая реакция: симптомы могут включать крапивницу (сыпь, как от крапивы), зуд, высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла. Это может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

   Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • Дискинезия (расстройства координированных движений (в том числе внутренних органов)
  • Диарея (жидкий или водянистый стул (кал)), тошнота
  • Скелетно-мышечные боли и боли в мышцах и соединительной ткани
  • Хроматурия (неопасное красновато-коричневое окрашивание мочи)

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровянных телец)
  • Снижение веса, снижение аппетита
  • Депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, кошмары, тревожность, бессонница
  • Обострение симптомов паркинсонизма (например, брадикинезия (патологическое замедление активных и содружественных движений)), тремор, феномен включения-выключения, дистония (патологическое изменение тонуса (мышц)), нарушения работы мозга (амнезия, деменция), сонливость, головокружение, головная боль
  • Затуманенное зрение
  • Ортостатическая гипотензия (состояние, при котором артериальное давление резко снижается при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя), гипертензия (повышенное артериальное давление)
  • Одышка
  • Запор, рвота, диспепсия (расстройство пищеварения), дискомфорт и боль в животе, сухость во рту
  • Сыпь, гипергидроз (повышенное потоотделение)
  • Мышечные спазмы, боль в суставах
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Боль в груди, периферические отеки, нарушение походки, возможно сопровождающееся падением, астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна), усталость

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Тромбоцитопения (пониженное содержание тромбоцитов в крови)
  • Психоз, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, волнение)
  • Инфаркт миокарда
  • Желудочно-кишечное кровотечение
  • Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки), дисфагия (расстройства глотания)
  • Аб.нормальные печеночные пробы
  • Окрашивание (кроме цвета мочи): кожи, ногтей, волос, пота
  • Задержка мочеиспускания
  • Недомогание

  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • Отёк Квинке (кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание)

  Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

  • Суицидальное поведение, синдром дофаминовой дисрегуляции (синдром характеризуется развитием психологического пристрастия к дофаминергическим препаратам)
  • Злокачественный нейролептический синдром
  • Гепатит, часто - холестатический
  • Крапивница (внезапное распространённое высыпание зудящих волдырей аллергической природы)
  • Рабдомиолиз (синдром, при котором разрушаются ткани скелетных мышц)

  Если у Вас возникли любые из описанных типов поведения, сообщите об этом своему врачу; он обсудит с Вами, как бороться с этими симптомами или свести их к минимуму.
  Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

• Передозировка

  Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, чем следовало, сразу же обратитесь к своему врачу или фармацевту. В случае передозировки Вы можете ощущать спутанность сознания или возбуждение, ваше сердцебиение может замедлиться или участиться по сравнению с обычным ритмом, могут измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

• Способ применения и дозы

  Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
  Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи, таблетки нельзя делить на части или разламывать.

  • Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева принимать каждый день.
  • Каждый раз следует принимать только одну дозу препарата, назначенную Вашим врачом.
  • В зависимости от ответа на терапию врач может предложить увеличить или уменьшить дозу, или изменить интервал между приемами препарата.
  • Если Вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 50 мг + 12,5 мг + 200 мг, 100 мг + 25 мг + 200 мг, 150 мг + 37,5 мг + 200 мг, не принимайте более 10 таблеток в сутки.
  • Если Вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 200 мг + 50 мг + 200 мг, не принимайте более 7 таблеток в сутки.
  • Если Вы думаете, что действие Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева слишком сильное или слишком слабое, а также в случае возможных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Противопоказания

  Не принимайте препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, если у Вас:

  • повышенная чувствительность (аллергия) к любому из действующих веществ (леводопе, карбидопе или энтакапону) или вспомогательным компонентам препарата (перечислены в разделе 6);
  • печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
  • феохромоцитома (опухоль надпочечника);
  • одновременный прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-А и МАО-В) (например, фенелзина, транилципромина);
  • одновременный прием препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В;
  • злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • беременность или период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет.

  Особые указания и меры предосторожности
  Перед приемом препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
    Сообщите им, если у Вас:

  • тяжелые формы заболеваний сердечно-сосудистой системы или легких;
  • бронхиальная астма или любое другое заболевание легких;
  • заболевания печени;
  • заболевания почек;
  • сахарный диабет и другие гормональные заболевания;
  • язва желудка;
  • судороги;
  • перенесенный инфаркт миокарда или любые другие заболевания сердца (включая аритмии) или кровеносных сосудов;
  • любая форма тяжелого психического заболевания (например, психоз);
  • хроническая открытоугольная глаукома, поскольку вам может быть необходима коррекция дозы, а также наблюдение за внутриглазным давлением;
  • одновременный прием препаратов, которые также, как и Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева могут снижать артериальное давление;
  • одновременный прием нейролептиков, блокирующих дофаминовые рецепторы (особенно D2 рецепторы);
  • одновременный прием с трициклическими депрессантами, дезипрамином, мапролитином, венлафаксином;
  • одновременный прием с вафарином и лекарственными средствами, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).

  Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если вы в данное время принимаете:

  • нейролептики (препараты, которые применяются для лечения психозов);
  • препарат, который может снижать артериальное давление, когда вы встаете со стула или с кровати. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может обострять такие реакции.

  Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если в ходе лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы:

  • заметили, что Ваши мышцы очень напряжены или резко дергаются, или если у Вас имеются дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, частый пульс или сильные колебания артериального давления. Если наблюдается что-то из перечисленного, немедленно обратитесь к своему врачу;
  • чувствуете подавленность, думаете о самоубийстве или замечаете необычные изменения в своем поведении;
  • внезапно засыпаете среди дня или чувствуете сильную сонливость. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не используйте любые инструменты или механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»);
  • замечаете, что у Вас начались или усилились неконтролируемые движения после того как вы начали принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева. Если это произошло, ваш врач может при необходимости изменить дозу ваших антипаркинсонических препаратов;
  • страдаете диареей: рекомендуется следить за своим весом, чтобы избежать избыточной потери веса;
  • испытываете нарастающую потерю аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение веса в сравнительно короткий период времени. Если это произошло, необходимо общее медицинское обследование, включая оценку функции печени;
  • чувствуете, что Вам нужно перестать принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, см. раздел «Если Вы перестали принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева».

  Сообщите своему врачу, если Вы, члены вашей семьи или ваша сиделка заметили, что у вас появились симптомы, указывающие на привыкание, со стремлением принимать в высоких дозах препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и другие препараты для лечения болезни Паркинсона.
  Сообщите своему врачу, если Вы, члены Вашей семьи или Ваша сиделка заметили, что у Вас появилось желание вести себя необычным для вас образом, или если Вы не в состоянии сопротивляться импульсам, желаниям или искушению совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим людям. Такое поведение называется «расстройства привычек и влечений» и может включать в себя тягу к азартным играм, неумеренное потребление пищи или неумеренную трату денег, патологически усиленное половое влечение или сосредоточенность на мыслях или чувствах сексуального характера.

• Показания к применению

  • болезнь Паркинсона
  • синдром паркинсонизма, в случаях, когда использование комбинации леводопа+карбидопа малоэффективно

• Фармакологическое действие

  • Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева содержит три действующих вещества - леводопа, карбидопа и энтакапон в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
  • Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева применяется для лечения болезни Паркинсона (БП). При БП значительно снижается уровень вещества в головном мозге называемого допамин. Применение Леводопы способствует увеличению количества допамина и, следовательно, уменьшению симптомов БП. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсоническое действие леводопы.

  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение нескольких дней или недель, необходимо обратиться к врачу.